主要职责

1、根据cGMP和公司的相关标准，建立，发展并维护高效高质量的质量控制团队。
2、确保QC的活动符合GMP，GLP和其它法规要求
3、加强与有关监管部门，内、外部客户的关系和沟通，保持对公司产品高质量的期望。
4、建立、修订、实施和完善质量控制的方针、流程、质量标准和测试方法，以保证满足（外部）cGMP、法规、适用的药典的要求，以及满足公司（内部）策略和标准的要求。
5、建立高效的生物制剂单克隆抗体QC团队, 在QC内部确立并发展核心人才
6、指导QC人员及时完成检测工作，确保及时生成和报告测试结果，以支持生产运作。
7、确保足够的资源和分析能力。为QC人员提供测试方法及相关程序的技术指导。带领团队建立大分子产品的分析能力，进一步支持公司的生物制品业务。
8、确保生物制药实验室设备的确认，以及相关测试方法的验证
9、确保实验室设备和系统的校验和维护
10、指导QC人员及时解决问题，包括OOS,偏差，调查和CAPA的实施。
11、确保QC区域符合GMP，GLP，公司标准和法规要求改进和维护QC的合规。
12、根据需要，参加内部和外部的GMP审计，和其他部门协调积极沟通相关检验问题， 并提供对其他部门的支持
13、负责生物制药 QC的相关固定资产预算，费用预算和人员计划；保证QC团队遵守EHS方面的要求。

任职资格

1、硕士以上学历，药学、化学、生物及相关专业。
2、医药行业5年以上生物制剂QC 经验，熟悉生物药的生化检测和生物分析，3年以上QC主管经验，英语听说读写良好。
3、熟悉NMPA cGMP/GLP及FDA cGMP/GLP的要求。 
4、具有生物制药行业质量控制，良好规范和相关标准的专业知识
5、持续的学习能力，获得新的知识或技巧以胜任工作的要求。
6、团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通。
7、建立清晰的团队愿景， 提供清晰的指导，并确定优先顺序， 聆听团队成员的不同声音并达成承诺。